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GMP认证需要提交的资料有哪些?

药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药品生产企业组织机构图(注明各部门名...

GMP 认证所需资料 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 4 . ...

要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批...

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产...

除了DQ以外的IQ、OQ、PQ都需要施工方来做(当然价格要包含在内的),主要内容是净化相关的公用系统,HAVC、纯水(蒸馏水)、压缩空气(直接接触药品部分)、纯蒸汽(如果有)都是需要施工单位来做验证的,不然没法证明他做出了合格的系统来交付...

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证。 认证程序 1 、职责与权限:盛自治区、直辖市药品监督管理...

GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GM...

1、工程计划或安装计划(图纸等);2、法规性要求(GMP原则、EHS、安全性能);3、使用(维护)程序;4、备件清单;5、合格证;6、设备(设施)基本信息(概述);7、(如必要)材质证明;8、(如必要)设施、设备的关键工艺参数;9、(如必要)...

正常来说,提供委托企业的GMP证书是没用的,但药品在GMP有效内生产出来的不影响销售,但也不排除个别省份要求不同,较真要新GMP证书。 生产企业新版GMP认证根据不同的品种类别,要求通过新版GMP的时间不同。想品种能正常销售,只能是受托企业按...

药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批)。 首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 ...

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